广东赛烽医药科技有限公司

新闻中心

2021-01-20 15:23

赛烽医药顺利通过药品生产许可证现场核查

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        2020年12月,广东省药品监督管理局审评认证中心的专家组老师一行4人来到广东赛烽医药科技有限公司进行《药品生产许可证》现场核查。绿十字集团副总裁胡总和赛烽医药总经理王总、质量部孔经理全程陪同,赛烽全体员工全力以赴、全员迎检确保赛烽医药顺利通过现场核查。
        根据国家《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》的相关规定,结合研发项目的进展,赛烽医药自2020年9月开展《药品生产许可证》的申请筹备工作,公司上下高度重视,逐渐完善硬件、软件、健全和完善了公司质量管理体系。
        在两天的检查中,专家组严格按照新版的《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》对赛烽医药的药品上市许可持有人的质量体系建设、组织机构、管理规程以及相应的工作记录,委托生产企业的质控监管等方面,进行了严谨、细致的检查。在公司全员的共同努力下,赛烽医药顺利通过现场核查,并于2020年12月21日获得广东省药品监督管理局颁发许可证书。
        药品上市许可持有人制度是新修订《中华人民共和国药品管理法》确定的我国药品管理基本制度、核心制度,贯穿了药品研制、生产、经营、使用全过程。赛烽医药作为委托第三方生产的药品上市许可持有人申请《药品生产许可证》有利于激发赛烽医药科研的创新活力,鼓励药物创新,优化资源配置,促进产业集中,强化药品全程管理。
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