临床项目经理

岗位职责：

1、全盘负责临床试验实施的监查和管理工作，负责监查项目是否按照国家GCP要求、试验方案和公司标准操作程序进行，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；

2、负责临床实验全过程的进度控制、质量控制、成本控制、风险控制；

3、负责临床研究中心、研究者以及CRO的遴选和评估，并负责项目相关合同的洽谈以及合作协议的签署；

4、负责项目合作方的沟通、协调与对接：包括CRO公司、临床研究中心等，进行质量监督，确保信息反馈充分，项目正常推进；

5、负责对试验研究过程中的不良事件和严重不良事件进行跟踪，保障受试者权益和公司利益；

6、负责申报资料的审核，确保数据真实准确、完整无误；

7、保持与研究单位和相关专家的良好沟通和关系维护；

8、负责收集、分析项目临床、注册申报的最新政策、指令、走向等信息；

9、负责对下属的培训和工作指导、监督。

任职资格:

1、教育背景：硕士及以上学历，临床医学、药理学等相关专业；

2、工作经验：在药企或者CRO有3年以上临床研究工作经验，有1年以上项目管理经验，熟悉药物一期临床或者BE研究者优先；

3、专业技能：能够独立进行中心管理，熟练掌握临床监查的重点和方法，掌握临床结果的初步预判；

4、培训经历：接受过药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规、专业知识的培训；

5、综合素质：具备分析、判断、解决临床监查过程中出现的复杂问题的能力；熟悉临床实验工作流程；熟悉掌握国内外文献的查阅方法；具备较强的文字撰写能力和英文书写能力；具备强烈的团队合作精神和优秀的项目管理能力，善于人机沟通，严谨诚信。